畜牧業(yè)是內(nèi)蒙古的支柱產(chǎn)業(yè)之一， 作為保障畜牧業(yè)健康發(fā)展因素之一的獸藥， 內(nèi)蒙古每年大約需要價(jià)值3 億多元的獸藥產(chǎn)品，且其中80%以上是來(lái)自其他�。ㄊ校┑�300余家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。隨著集約化畜牧業(yè)的迅速發(fā)展和國(guó)家實(shí)施獸藥GSP 管理的要求，為全面提升內(nèi)蒙古獸藥監(jiān)管水平提供了有利的契機(jī)。

    1 實(shí)施GSP 的目的與意義

    1.1 目的獸藥GSP 是英文Good Supply Practice 的縮寫，實(shí)施GSP 是為了加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和安全使用，實(shí)現(xiàn)獸藥市場(chǎng)的規(guī)范發(fā)展。

    1.2 實(shí)行獸藥GSP 對(duì)經(jīng)營(yíng)單位的意義

    ①提高獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平與全體從業(yè)人員整體素質(zhì)。

    ②轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)觀念，樹立服務(wù)品牌，推進(jìn)行業(yè)自律，提高所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量。

    ③保障動(dòng)物健康，保障動(dòng)物性食品安全與人類健康。

    2 對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的要求

    ①獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)明確設(shè)立法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人兼任。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

    ②質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員設(shè)置要求。設(shè)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)設(shè)置專職， 小型零售企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員可兼任，即不少于1 名專職質(zhì)量管理人員。

    ③人員資質(zhì)要求。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策。從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員應(yīng)當(dāng)接受縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)， 經(jīng)考核并取得內(nèi)蒙古獸藥GSP 辦公室核發(fā)的上崗資格證書。

    經(jīng)營(yíng)生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員：獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員應(yīng)當(dāng)參加內(nèi)蒙古GSP 辦公室組織的培訓(xùn)，經(jīng)考核并取得內(nèi)蒙古獸藥GSP 辦公室核發(fā)的上崗資格證書。

    經(jīng)營(yíng)生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員不少于3 人。

    獸藥質(zhì)量管理人員必須是該企業(yè)的專職人員， 不得在其他企業(yè)兼職，且必須具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)。

    獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員：應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定。

    企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)違法案件記錄。

    ④培訓(xùn)要求。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃， 定期（每年2 次以上）對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)、考核檔案。

    ⑤經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的經(jīng)營(yíng)人員每年至少體檢一次（有體檢表）。傳染病、皮膚病患者、精神病患者不得從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    3 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施與設(shè)備

    3.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

    ①場(chǎng)所的顯著位置應(yīng)懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；相關(guān)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證明、質(zhì)量信息公示板（及時(shí)公布農(nóng)業(yè)部的獸藥質(zhì)量通報(bào)與重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單）。營(yíng)業(yè)地點(diǎn)及經(jīng)營(yíng)范圍必須與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)及范圍相符。

    不得偽造、涂改、買賣、出租或者承租、出借或者承借、轉(zhuǎn)讓獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者有關(guān)審查、審批事項(xiàng)批準(zhǔn)、證明文件。

    ②獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)變更等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)在變更后30 個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門備案。

    ③貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

    ④經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

    ⑤旗（縣）級(jí)以上城區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于　20 m2　，倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于　40 m2　。蘇木（鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）以下獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于　15 m2　，倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于　30 m2　。經(jīng)營(yíng)生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 應(yīng)另外設(shè)立冷凍、冷藏設(shè)備，容積不少于　30 m3　，并有停電后的保溫措施；獸藥批發(fā)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架，但辦公場(chǎng)所面積不少于　20 m2　，倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于　100 m2　。

    3.2 倉(cāng)庫(kù)

    ①倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)能滿足獸藥產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格產(chǎn)品應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。對(duì)溫度、濕度有特殊要求的獸藥產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉(cāng)儲(chǔ)條件下儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防火、防塵、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防蟲、防鳥等設(shè)施。易燃易爆的危險(xiǎn)品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。

    倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期（每天）監(jiān)測(cè)（加裝溫濕度計(jì)）。

    ②經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本應(yīng)經(jīng)過(guò)專家鑒定。分裝中藥飲片應(yīng)有專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

    ③獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

    ④獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔；陳列獸藥的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔，防止人為污染獸藥。經(jīng)營(yíng)獸藥使用的工具、包裝袋等物品應(yīng)保持清潔。

    ⑤獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，不產(chǎn)塵，不積塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，倉(cāng)庫(kù)一般無(wú)窗戶，或安裝防盜門和窗戶。

    ⑥分庫(kù)：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）。

    常溫庫(kù)溫度為10～30 ℃；

    陰涼庫(kù)溫度不高于0～　20 ℃　；

    冷藏庫(kù)溫度為2～　8 ℃��；

    冷凍庫(kù)溫度低于　-15 ℃　。

    ⑦分區(qū)：劃分待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，以減少差錯(cuò)和交叉污染。

    ⑧各類區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志： 三色標(biāo)識(shí)分別為不合格獸藥—紅色標(biāo)識(shí)、待驗(yàn)和退貨獸藥—黃色標(biāo)識(shí)、合格獸藥—綠色標(biāo)識(shí)（可以用帶顏色的布帶圈圍）。

    ⑨特殊藥品（精神藥品、毒麻品等）管理：配備獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)（或隔離倉(cāng)庫(kù)，或獨(dú)立存放器具），該類產(chǎn)品在采購(gòu)、運(yùn)輸、保管、查驗(yàn)、銷售實(shí)施雙人雙鎖等安全監(jiān)管制度，并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。

    ⑩經(jīng)營(yíng)易燃、易爆藥品：設(shè)置獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)，配備符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備；危險(xiǎn)品庫(kù)房要安裝防爆燈具。

 

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    3.3 常用設(shè)施、設(shè)備

    ①離地設(shè)施設(shè)備：貨架、墊板。

    ②避光、通風(fēng)、排水設(shè)施設(shè)備：窗簾、排風(fēng)扇。

    ③控溫、控濕設(shè)施設(shè)備：空調(diào)、溫濕度計(jì)。

    ④防塵、防潮、防霉和防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施設(shè)備：擋鼠板、紗窗、除濕機(jī)、防霉劑。

    ⑤照明設(shè)備。

    ⑥防火、安全設(shè)施、設(shè)備：滅火器等。

    ⑦具有獸藥拆包和打包工具、設(shè)備。

    ⑧具有衛(wèi)生清潔工具、清洗設(shè)施和定點(diǎn)存放位置。

    ⑨獸藥經(jīng)營(yíng)用運(yùn)輸車輛和運(yùn)輸工具的性能應(yīng)滿足獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，不損害獸藥包裝和產(chǎn)品質(zhì)量。

    4 質(zhì)量管理文件與檔案

    獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，如實(shí)執(zhí)行和記錄，并定期檢查制度執(zhí)行情況。

    4.1 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列方面的質(zhì)量管理文件

    ①組織機(jī)構(gòu)分工及人員崗位職責(zé)， 員工培訓(xùn)教育和持證上崗制度。

    ②質(zhì)量管理目標(biāo)和獸藥質(zhì)量承諾， 獸藥質(zhì)量信息監(jiān)督公示制度。

    ③獸藥采購(gòu)管理制度和對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估程序，特別強(qiáng)調(diào)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核程序。

    ④獸藥出、入庫(kù)質(zhì)量查驗(yàn)程序。

    ⑤獸藥運(yùn)輸、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理制度和質(zhì)量抽查制度。

    ⑥獸藥處方、獸藥銷售管理制度和售后服務(wù)制度。

    ⑦環(huán)境、人員、器具、設(shè)備等衛(wèi)生管理制度。

    ⑧對(duì)具有溫濕度控制要求和特殊管制獸藥的監(jiān)控制度。

    ⑨獸藥退貨的管理程序，過(guò)期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序。

    ⑩獸藥投訴和用藥事故處理制度， 獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。票據(jù)、臺(tái)賬、憑證、記錄等檔案資料的管理制度。質(zhì)量管理文件管理制度。

    4.2 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄

    ①員工檔案和培訓(xùn)、考核記錄。

    ②所經(jīng)營(yíng)獸藥品種的供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估記錄。

    ③獸藥的庫(kù)存記錄，查驗(yàn)記錄。

    ④獸藥采購(gòu)記錄，獸藥處方記錄、銷售記錄。

    ⑤獸藥質(zhì)量抽查記錄，獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽檢記錄。

    ⑥獸藥質(zhì)量投訴、退貨、用藥事故、不良反應(yīng)和不合格品的處理記錄。

    ⑦涉及獸藥質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和檢查記錄。

    ⑧衛(wèi)生清潔記錄，安全管理記錄。

    4.3 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量檔案內(nèi)容

    獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開始經(jīng)營(yíng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)已開始銷售的獸藥建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量檔案， 并保存到產(chǎn)品有效期后2 年。獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量檔案包括下列內(nèi)容。

　    4.3.1　 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案

    ①人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能鑒定和健康檔案。

    ②營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備檔案。

    ③獸藥生產(chǎn)企業(yè)檔案。

　　 

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　    4.3.2　 獸藥產(chǎn)品檔案

    ①所經(jīng)營(yíng)獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)、證明文件。

    ②獸藥產(chǎn)品的采購(gòu)合同。

    ③獸藥銷售的票據(jù)、記錄等有效憑證，記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證獸藥產(chǎn)品的可追溯性。

    ④經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品目錄及質(zhì)量情況。

    ⑤追蹤部分客戶進(jìn)行的獸藥療效、不良反應(yīng)等情況調(diào)查紀(jì)錄。

    ⑥獸藥質(zhì)量投訴情況和處理紀(jì)錄。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的文件、記錄等檔案資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，填寫完整、清晰、工整，保存期限2 年以上。

    5 采購(gòu)、驗(yàn)收與入庫(kù)

    獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)把獸藥質(zhì)量作為選擇獸藥產(chǎn)品和供貨單位的首要條件，確保購(gòu)進(jìn)的獸藥符合質(zhì)量要求。

    5.1 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列基本條件

    ①《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的。

    ②合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的，國(guó)家法規(guī)允許經(jīng)營(yíng)和使用的。

    ③國(guó)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)有合法批準(zhǔn)文號(hào)；進(jìn)口獸藥產(chǎn)品應(yīng)有《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》且在有效期內(nèi)的。

    ④獸藥應(yīng)具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；麻醉藥品、毒性藥品等特殊管制藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)批準(zhǔn)程序。

    ⑤獸藥包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書應(yīng)符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

    5.2 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的選擇及商品的質(zhì)量驗(yàn)收

    ①獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)擬供貨單位的合法資格、產(chǎn)品合法性、經(jīng)銷人員的合法性、質(zhì)量保證能力與信譽(yù)等進(jìn)行審核評(píng)估，評(píng)估合格的，方可采購(gòu)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核， 除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察；對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核合格后方可經(jīng)營(yíng)， 并應(yīng)將供貨企業(yè)加蓋公章的《獸藥GMP 證書》《獸藥生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《企業(yè)經(jīng)銷人員授權(quán)書》及其身份證復(fù)印件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等材料存檔備案。

    ②獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)， 應(yīng)以獸藥質(zhì)量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參加。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥應(yīng)當(dāng)簽訂購(gòu)銷合同。合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有保證獸藥質(zhì)量的條款。采購(gòu)合同應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位（供貨單位）、購(gòu)入數(shù)量、貨值金額、購(gòu)入日期、經(jīng)手人、查驗(yàn)人等項(xiàng)內(nèi)容。

    ③獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥應(yīng)當(dāng)保存進(jìn)貨的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到票、賬、貨相符。

    ④獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的獸藥進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對(duì)貨與票不符、包裝破損、過(guò)期失效、標(biāo)簽不符合規(guī)定及與質(zhì)量評(píng)估信息不一致等不符合規(guī)定情況的獸藥不得入庫(kù)。對(duì)于銷后退回獸藥的質(zhì)量也應(yīng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

    ⑤獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢查驗(yàn)收， 應(yīng)當(dāng)按照獸藥管理法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、許可事項(xiàng)、合同規(guī)定等對(duì)購(gòu)入的獸藥逐批（件）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，主要對(duì)獸藥產(chǎn)品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽與說(shuō)明書內(nèi)容、產(chǎn)品合格證、表面物理性狀等進(jìn)行檢查核對(duì)；有條件的，可以進(jìn)行性狀、成分鑒別、含量等質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)。

    對(duì)懷疑有質(zhì)量問題的送檢；對(duì)獸藥重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)加檢查。

    獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

    5.3 獸藥的陳列、儲(chǔ)存與運(yùn)輸

    ①獸藥應(yīng)按劑型或用途分類陳列和儲(chǔ)存， 類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。獸藥與非獸藥、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放； 獸藥應(yīng)按批號(hào)集中存放。

    ②獸藥應(yīng)按其規(guī)定的溫、濕度條件陳列和儲(chǔ)存，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存獸藥的環(huán)境條件進(jìn)行有效的監(jiān)控。柜臺(tái)、貨架、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備調(diào)控溫度和濕度的設(shè)施、設(shè)備，并便于監(jiān)測(cè)記錄。危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

    ③獸藥應(yīng)按儲(chǔ)存條件要求，分類、分批、分區(qū)或者分庫(kù)存放，并建立貨位卡。

    內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開儲(chǔ)存；原料藥、中藥材以及特殊管制藥品應(yīng)與其他獸藥分開存放；含有易燃、易爆成分和腐蝕性強(qiáng)的獸藥，應(yīng)當(dāng)按照危險(xiǎn)品來(lái)管理，存放倉(cāng)庫(kù)應(yīng)獨(dú)立、隔離。

    ④獸藥與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距和隔離措施。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的照明設(shè)備功率及其高度（與貨物的距離）等應(yīng)符合要求。

    ⑤獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或者專柜保管。

    ⑥獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存獸藥的質(zhì)量、陳列、儲(chǔ)存的條件和獸藥的儲(chǔ)藏設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查清理，并做好記錄。對(duì)超期失效及不合格獸藥、包裝殘損獸藥等進(jìn)行檢查處理，并做詳細(xì)處理記錄。

    ⑦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織清查、撤柜。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以代購(gòu)、代銷、展示等名義，陳列、儲(chǔ)存未經(jīng)質(zhì)量評(píng)估的獸藥、人用藥及其他物品。

    ⑧獸藥運(yùn)輸、查驗(yàn)和存放應(yīng)當(dāng)在不影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境下進(jìn)行。

    ⑨獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防潮、防漏、防火、防鼠、防蟲、防霉變等措施。

 

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    6 出庫(kù)、銷售與運(yùn)輸

    6.1 獸藥的出庫(kù)、銷售

　    6.1.1　 出庫(kù)與銷售

    ①獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂《出入庫(kù)管理制度》，根據(jù)制度的要求，獸藥出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、相同批號(hào)合箱產(chǎn)品優(yōu)先銷售的原則、“近有效期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。

    獸藥銷售應(yīng)按照客戶和獸醫(yī)要求，對(duì)癥開藥，兼顧獸藥療效、用藥方便和經(jīng)濟(jì)實(shí)用。

    獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)藥者標(biāo)明獸藥的用法用量， 提供技術(shù)咨詢服務(wù)，正確指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

    ②獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的獸藥出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查核對(duì)制度，對(duì)獸藥包裝和標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對(duì)，防止出現(xiàn)差錯(cuò)，并建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，保證銷售的獸藥產(chǎn)品的可追溯性。

    ③獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥應(yīng)當(dāng)開具有效票據(jù)（發(fā)票），做到票、賬、記錄相符，銷售票據(jù)交購(gòu)藥者保存。

    ④獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、獸用生物制品等特殊管制要求的獸藥，銷售主體與銷售程序應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定， 并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核查、簽字后方可銷售。

    ⑤獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)簽發(fā)的統(tǒng)一格式的獸醫(yī)處方箋方可銷售，并留存處方箋。

   ⑥獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方所列獸藥不得擅自更改。處方中有配伍禁忌、超劑量用藥或者國(guó)家規(guī)定的禁用獸藥等違反獸藥使用規(guī)定問題的，不得銷售，應(yīng)將處方箋退回。

    ⑦不得向未持有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方箋的購(gòu)買者銷售處方藥。

    ⑧獸藥拆零銷售時(shí)，只能拆至最小內(nèi)包裝；批發(fā)銷售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用獸藥生產(chǎn)企業(yè)原包裝，不得拆箱（桶）銷售。

    ⑨銷售獸用中藥材應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地， 并陳列中藥標(biāo)本作為對(duì)照。

    ⑩已經(jīng)售出的不合格獸藥或者質(zhì)量有疑問的獸藥應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回。

　    6.1.2　 有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷售

    ①標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落者；標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的。

    ②外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞的。

    ③超過(guò)有效期的或顏色性狀與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致的。

    ④霉變、蟲蛀、潮解等其他不符合規(guī)定的。

    6.2 獸藥的運(yùn)輸

    ①獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂《獸藥運(yùn)輸管理制度》，根據(jù)運(yùn)輸獸藥的劑型、包裝、運(yùn)輸距離采取相應(yīng)措施，防止獸藥破損和混淆。獸藥搬運(yùn)和存放應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求，輕拿輕放，規(guī)范操作。

    ②運(yùn)輸獸藥應(yīng)有明確的品種、數(shù)量和送貨地點(diǎn)。不得變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)，運(yùn)輸獸藥到集市、養(yǎng)殖場(chǎng)戶等地沿街推銷。

    ③獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)藥品等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的條件和要求。

    ④運(yùn)輸有溫度要求的獸藥， 運(yùn)輸途中應(yīng)當(dāng)采取必要的保溫或者冷藏措施，保證獸藥所需溫度等環(huán)境條件。

    ⑤由其他企業(yè)直調(diào)獸藥時(shí)， 須經(jīng)相關(guān)企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

    7 銷售與服務(wù)

    ①獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)， 建議營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的獸藥經(jīng)營(yíng)人員統(tǒng)一著裝并佩戴標(biāo)有姓名、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。

    ②獸藥經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)正確介紹獸藥的功能、用途、使用方法、禁忌及注意事項(xiàng)。

    ③獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方后銷售。

    ④獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)記錄獸藥銷售情況， 并應(yīng)記載獸藥名稱、劑型、規(guī)格、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。

    ⑤獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)因特殊需要直調(diào)獸藥時(shí)， 本企業(yè)應(yīng)保證獸藥質(zhì)量。

    ⑥獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理的獸藥， 應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    ⑦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)采購(gòu)、銷售、質(zhì)量查詢、投訴、質(zhì)量查驗(yàn)、執(zhí)法檢查等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好記錄。

    ⑧獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假冒獸藥、偽劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

    ⑨獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行獸藥宣傳、促銷、展覽等活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書為準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)虛假夸大和誤導(dǎo)購(gòu)買者。

    ⑩獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受和配合縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的檢查、抽檢活動(dòng)，不得拒絕和關(guān)門、停業(yè)。

    8 監(jiān)督與管理

    ①對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員及相關(guān)資質(zhì)的核查；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)面積等與經(jīng)營(yíng)品種適應(yīng)性的核查。

    ②獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)制度的制訂與執(zhí)行情況的核查。

    ③供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案的核查， 凡未經(jīng)過(guò)供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估的企業(yè)產(chǎn)品不得銷售；以抵賬、代銷、游商送貨等名義銷售的商品均為違規(guī)。

    ④購(gòu)貨合同（或憑證）、進(jìn)貨記錄、銷售記錄與庫(kù)存商品一致性的核查， 不得經(jīng)營(yíng)合同外的產(chǎn)品和農(nóng)業(yè)部通報(bào)的不合格獸藥。

    ⑤產(chǎn)品核查：重點(diǎn)檢查非法企業(yè)產(chǎn)品、合法企業(yè)違法生產(chǎn)的產(chǎn)品（套用文號(hào)、改變處方、夸大療效、人用藥品等）、違禁獸藥。

    ⑥規(guī)模養(yǎng)殖企業(yè)用藥記錄、屠宰記錄、休藥期與棄乳期執(zhí)行情況。

    ⑦所有監(jiān)督檢查工作情況， 均納入經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子管理檔案系統(tǒng)中。

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